prescrizione_psicoticiNella letteratura medica e secondo la definizione data dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si parla di prescrizioni off label, fuori etichetta, tutte le volte in cui un farmaco viene prescritto e utilizzato con indicazioni diverse rispetto a quelle sperimentate e poi riportate nella scheda tecnica ovvero foglietto illustrativo, noto anche come bugiardino. Le prescrizioni sono off label anche quando pur essendo effettuate per l’indicazione terapeutica autorizzata ne viene prescritta una modalità di somministrazione sia in termini di quantità sia in termini di assunzione diversa da quella autorizzata. Una recente sentenza emessa dalla cassazione penale in tema di aborto farmacologico impone una seria riflessione in relazione a tutto ciò che ruota intorno al concetto di utilizzo di farmaco off label.

CONCETTO DI PRESCRIZIONE OFF LABEL.

Il fenomeno della prescrizione di farmaci off label nella prassi quotidiana è frequentissimo e praticato in diversi ambiti della medicina quali l’oncologia, la pediatria, la psichiatria e la ginecologia. Di fatto si verifica che molti farmaci vengono utilizzati per la cura di malattie per le quali non sono stati sperimentati e difficilmente lo saranno, specie se si tratta di malattie rare o se rivolti a particolari categorie di pazienti quali bambini e anziani e, quindi, vi è uno scarso interesse commerciale da parte delle aziende farmaceutiche a dare avvio al percorso autorizzativo. In sostanza tale pratica si verifica maggiormente laddove i costi superano i possibili ricavi e si pone a metà strada tra l’uso appropriato del medicinale e l’errore terapeutico essendo frutto di una scelta meditata e consapevole del medico di utilizzare il farmaco in modo diverso da quanto stabilito nella scheda tecnica.

LEGISLAZIONE VIGENTE.

Prima del 1998 la pratica in questione veniva regolata secondo il principio generale della responsabilità medica in base al quale, il medico, essendo libero di prescrivere qualunque medicinale ritenesse utile per la cura della patologia di cui soffriva il paziente, in caso di errore dovuto a imperizia, negligenza o inosservanza di norme regolatrici la professione medica avrebbe risposto penalmente, civilmente e disciplinarmente per le lesioni o la morte cagionate.

La Legge 648 del 1996 apre le porte alla possibilità di prescrivere e utilizzare farmaci, a carico del sistema sanitario, al di fuori delle indicazioni autorizzate a condizioni determinate e solo per i farmaci inseriti in un apposito elenco.

Nel 1997 un provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (c.d. C.U.F.) specifica le modalità attraverso cui è un determinato farmaco può rientrare nell’elenco di cui alla L. 648/1996, precisando che il medico avrà l’obbligo di indicare nella ricetta la propria assunzione di responsabilità in ordine al trattamento prescritto nonché l’obbligo di ottenere il consenso informato del paziente da cui risulti che lo stesso è a conoscenza del fatto che il medicinale non è stato valutato dal Ministero della Sanità.

Il D.M. 11 febbraio 1997 ha regolamentato la possibilità di importare sul nostro territorio farmaci autorizzati in altri Paesi ma non in Italia a condizione che sussistano esigenze particolari e non vi siano valide alternative terapeutiche.

Con l’art. 3 della Legge 94 del 1998 (c.d. Legge Di Bella) la prescrizione off label diviene oggetto di espressa previsione legislativa e, infatti, sebbene al primo comma si ribadisca che il medico “… nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità”, al secondo comma viene aperta una deroga a tale principio, prevedendo appunto, a certe condizioni, la possibilità di prescrivere off label. La norma trae origine dal principio di libertà terapeutica mutuato dall’art. 33, primo comma, della costituzione per il quale “la scienza è libera” nonché dall’art. 9, primo comma, della medesima carta secondo cui “la Repubblica promuove la ricerca scientifica”. Peraltro, la Corte Costituzionale (sentenza n. 282 del 2002) intervenendo sulla questione ha precisato che “… la regola di fondo in questa materia è costituita dalla autonomia e dalla responsabilità del medico che, sempre con il consenso del paziente, opera le scelte professionali basandosi sullo stato delle conoscenze a disposizione”. Il principio, tra l’altro, è espressamente previsto nel codice di deontologia medica, che riconosce al medico autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico (art. 13 II comma c.d.m.).

In data 20 luglio 2000 la C.U.F. è nuovamente intervenuta con proprio provvedimento istituendo l’elenco di cui alla L. 648/1996 che viene periodicamente aggiornato e/o modificato dall’A.I.F.A. autorità nazionale istituita con l’art. 48 del Decreto Legge 269/2003 poi convertito nella Legge 326/2003.

Il D.M. dell’8 maggio 2003 recante disposizioni in tema di “Uso terapeutico di medicinali in sperimentazione clinica” ha, infine, regolamentato il cd. “uso compassionevole”, assicurando in tal modo ai pazienti l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali con oneri a carico delle imprese produttrici. Il D.M. prevede che un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica in Italia o all’estero (purché oggetto di sperimentazioni favorevolmente concluse di fase terza o, in casi particolari, di fase seconda) possa essere richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica “…qualora non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita…”.

Le Leggi Finanziarie del 2007 e del 2008 hanno rafforzato i limiti di uso off label dei farmaci stabilendo che l’utilizzo è limitato al trattamento di singoli pazienti in assenza di valida alternativa terapeutica, non potendo essere sistematico e diffuso.

Più di recente la Legge n. 38 del 15 marzo 2010 recante “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” regolamenta l’uso off label dei farmaci oppioidi al fine di alleviare la sofferenza, il dolore e i sintomi in pazienti affetti da patologie plurime.

IL CASO.

Come dicevo nel cappello introduttivo dell’articolo, recentemente la Corte di Cassazione ha affrontato il caso di una donna che, con la complicità di un infermiere, tramite la falsificazione della prescrizione medica di un farmaco normalmente utilizzato per l’ulcera ovvero il Cytotec, ingerito il medicinale si è procurata un’accelerazione del parto al settimo mese di gravidanza cagionando la morte della neonata, subito dopo il parto avvenuta per sofferenza fetale/neonatale su base ipoanossica, in attuazione del comune piano di sopprimere la neonata bisognosa di assistenza e cure. Nel caso di specie la Cassazione, a differenza di quanto valutato dai giudici del merito, ha ritenuto applicabile la misura cautelare in carcere per entrambi gli autori del disegno criminoso, qualificando il fatto come omicidio aggravato o soppressione di cadavere a seconda di ciò che stabilirà il giudice cui ha rinviato la questione (Cassazione Penale, Sezione I, Sentenza depositata il 24 ottobre 2013, n. 43565).

Il tema affrontato dalla Suprema Corte impone, come dicevo, una seria riflessione sulla materia delle prescrizioni off label poiché tale pratica abortiva, con la modalità sopra descritta è purtroppo incredibilmente in crescita. Bastano infatti pochi euro e la prescrizione off label del Cytotec per procurarsi un aborto spacciandolo per spontaneo. Tra gli effetti collaterali del medicinale vi è infatti la controindicazione in gravidanza.

Si tratta indubbiamente di un caso limite che riguarda la materia delle “prescrizioni off label” sopra esaminata improntata, a dire degli operatori sanitari, allo sviluppo scientifico. Vero è, tuttavia, che la questione va affrontata con estremo rigore sia in termini di responsabilità sia in termini assicurativi. Al di là, infatti, delle ipotesi di dolo del sanitario, come quella presa in esame dalla Suprema Corte nel caso sopra descritto, l’errore colpevole del sanitario nell’ambito delle prescrizioni farmacologiche, anche e soprattutto off label, spesso risulta un rischio non garantito, per ovvie ragioni, con ricadute, laddove venga riconosciuta la responsabilità del sanitario e nel caso di incapienza dello stesso, esclusive sui pazienti danneggiati e/o sui loro familiari.

Avv. Patrizia Comite – Autore del Blog: http://giuridicamenteparlando.blogspot.it/ e Partner di AssicuriamociBene.it

 

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